FDA ने नवीन आणि अंतिम प्रीमार्केट टोबॅको अॅप्लिकेशन (PMTA) नियम जाहीर केला आहे.
नवीन नियमाचा हा अर्थ असा आहे की उत्पादकांना विपणन मान्यता प्राप्त करण्यासाठी पीएमटीएची आवश्यकता असेल. उत्पादन "सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य" आहे याची खात्री करण्यासाठी या मंजुरीची आवश्यकता असेल. मार्केटिंग मंजूरी मंजूर होण्यापूर्वी ते सबमिट करणे आवश्यक आहे.
नवीन नियम लहान वाफिंग व्यवसाय आणि उत्पादकांना कोणतीही मदत करणार नाही. क्लिष्ट आणि महागडा पीएमटीए नियम अंतिम असल्याचे दिसते. हे महत्प्रयासाने चांगले आहे बातम्या छोट्या कंपन्यांसाठी. यापैकी बरेच व्यवसाय व्यवसायाबाहेर जाण्याचा धोका पत्करतात कारण कायदेशीररित्या वाफिंग व्यवसाय चालवण्याची सोय कमी झाली आहे.
अमेरिकन व्हेपिंग असोसिएशनचे अध्यक्ष ग्रेगरी कॉनली यांच्या शब्दात, “छोट्या स्वतंत्र कंपन्यांसाठी स्पष्ट सत्य हे FDA नियमात काहीही नाही हे चांगले संकेत देते. बातम्या पुढे आहे," "नवीन PACT कायद्याच्या निर्बंधांचे संयोजन आणि PMTA प्रक्रिया सुव्यवस्थित करण्यात ट्रम्प प्रशासनाच्या HHS आणि FDA च्या अपयशामुळे येत्या काही महिन्यांत आणि वर्षांमध्ये कायदेशीर vape व्यवसाय चालवणे अधिक कठीण होणार आहे."
नवीन PMTA नियमामध्ये सार्वजनिक टिप्पणी कालावधी दरम्यान उपस्थित केलेल्या समस्यांवर FDA च्या प्रतिसादांचा समावेश आहे. नियामकांनी काही संदिग्ध मुद्दे स्पष्ट केले असले तरी एजन्सी टिप्पणीकर्त्यांशी जोरदार असहमत असल्याने आणि त्याची पूर्वीची भूमिका कायम ठेवल्याने काहीही बदललेले नाही.
अमेरिकन व्हेपर मॅन्युफॅक्चरर्स असोसिएशन सारख्या काही लहान व्हेप उद्योगाच्या वकिलांनी लहान उत्पादनांसाठी सुलभ आणि सोयीस्कर PMTA प्रक्रियेसाठी FDA (तसेच आरोग्य आणि मानव सेवा विभाग) कडे लॉबिंग केले आहे. 2020 च्या सुरुवातीस सेक्रेटरी अॅलेक्स अझर यांनी यासाठी आश्वासने दिली होती.
तथापि, सुलभ पीएमटीए प्रक्रियेची आश्वासने पूर्ण झाली नाहीत. शिवाय, FDA ने आता अंतिम नियमात सुलभ प्रक्रियेसाठी त्या विनंत्या थेट नाकारल्या आहेत.
लहान कंपन्या गोंधळाच्या स्थितीत असताना, मोठ्या कंपन्यांना पीएमटीए प्रक्रियेचा फायदा होणार आहे कारण त्यांच्याकडे महागडे संशोधन, कर्मचारी वैज्ञानिक आणि इन-हाउस लॅबसाठी निधी उपलब्ध आहे. अनेक लहान आणि मध्यम आकाराच्या कंपन्यांना त्यांचे अर्ज सबमिट केल्यानंतर FDA कडून कमतरतेची पत्रे मिळण्याचा धोका असतो, त्यांना अधिक काम आणि अधिक अतिरिक्त चाचणी करण्यास सांगते.
यापैकी बहुतेक कंपन्यांना हाताळण्यासाठी या आवश्यकता खूप महाग आहेत आणि त्या बहुधा दुमडल्या जातील आणि व्यवसायापासून दूर राहतील. भूमिगत काळा बाजार अपरिहार्य होईल.
PMTA मंजूरी मिळवणाऱ्या मोठ्या कंपन्या या छोट्या भूमिगत बाजारांना धोका, स्पर्धा आणि त्यांच्या भविष्यासाठी धोका मानतील.
"ब्लूमबर्ग-अनुदानित संस्थांना माहित आहे की चुकीच्या माहितीच्या मोहिमेने काम केले आहे आणि स्वातंत्र्यावर प्रेम करण्याचा दावा करणारे कायदेकर्ते देखील तथाकथित 'अनियमित' वाफिंग बाजाराचे रक्षण करण्यास नाखूष झाले आहेत," AVA चे कॉनले म्हणतात. या विरोधी निवड संस्था प्रतिबंधासाठी इतक्या समर्पित आहेत की FDA-अधिकृत उत्पादने देखील त्यांना मान्य नाहीत.
एकदा का मोठ्या कंपन्यांनी PMTAs अधिकृत केले की, PMTAs शिवाय उत्पादने विकणाऱ्या उत्पादक आणि किरकोळ विक्रेत्यांविरुद्ध फेडरल आणि राज्य अंमलबजावणीला जोरात प्रोत्साहन देणे हे या कंपन्यांसाठी एकमेव तर्कसंगत विधान धोरण असेल.
या आठवड्यात, FDA ने vape उत्पादने विकणाऱ्या छोट्या कंपन्यांविरुद्ध अंमलबजावणी सुरू केली ई-द्रव पीएमटीए सबमिट केल्याशिवाय.
