Juul सर्व उपस्थित Juul उत्पादने एजन्सीच्या विपणन नकार आदेश (MDO) च्या अधीन का आहेत हे समजून घेण्यासाठी आवश्यक असलेल्या नोंदींमध्ये प्रवेश देण्यासाठी FDA वर दावा दाखल करते. डिस्ट्रिक्ट ऑफ कोलंबियाचे यूएस डिस्ट्रिक्ट कोर्ट तक्रार प्राप्त झाली मंगळवारी.
Juul ने न्यायालयाला विनंती केली आहे की FDA जोपर्यंत Juul च्या FOIA विनंत्या आणि इतर न्यायालयीन आदेशांची पूर्तता करत नाही तोपर्यंत या प्रकरणावर अधिकार क्षेत्र गृहीत धरावे आणि ते कायम ठेवावे, तसेच एजन्सीने मागितलेली कागदपत्रे परत करण्याची आणि भविष्यात इतर संबंधित माहिती रोखून ठेवण्यास मनाई करावी अशी विनंती केली आहे. .
जुलच्या पीएमटीएच्या संबंधात एफडीएचे विचित्र वर्तन
Juul च्या $100 दशलक्ष प्रीमार्केट तंबाखू ऍप्लिकेशन्स (PMTAs) ने निर्णायक विषारी निष्कर्ष वगळल्याच्या स्पष्टपणे संशयास्पद आरोपांवर आधारित, FDA ने दुसर्‍या दिवशी विद्यमान Juul उत्पादनांसाठी MDO मंजूर केला. FDA ने सुरुवातीला 22 जून रोजी वॉल स्ट्रीट जर्नलला आपली आगामी कृती लीक केली. FDA ने कंपनीच्या PMTA चे जवळपास दोन वर्षे पुनरावलोकन केले आणि जर महत्वाच्या डेटाची कमतरता असेल तर कोणत्याही क्षणी कमतरता पत्र जारी करण्याचा अधिकार त्यांना होता.
आदेशाला तात्पुरती स्थगिती देण्याची विनंती जुल यांनी केली आणि एफडीएने एमडीओ जारी केल्याच्या एक दिवसानंतर 24 जून रोजी डीसी सर्किट कोर्ट ऑफ अपीलने मंजूर केला. एफडीएने शेवटी हार मानली आणि 5 जुलै रोजी जुलला स्वतःची स्थगिती जारी केली, दोन आठवड्यांनंतर न्यायालयाने तात्पुरते MDO लागू करण्यापासून प्रतिबंधित केले, असा दावा केला की "जेयूयूएल ऍप्लिकेशनसाठी वैज्ञानिक चिंता अनन्य आहेत ज्यासाठी अधिक तपासणी आवश्यक आहे." तथापि, FDA ने स्थगिती देऊन आणि अतिरिक्त PMTA पुनरावलोकनाचे वचन देऊनही, टर्निंग पॉइंट ब्रँड्स सारख्या इतर व्यवसायांप्रमाणेच MDO मागे घेतले नाही.
जुलच्या FOIA प्रयत्नांना अडथळे आले
Juul Labs ने FDA च्या कार्यपद्धती आणि कृतींबद्दल अधिक जाणून घेण्यासाठी Juul च्या PMTAs शी संबंधित वैज्ञानिक अनुशासनात्मक मूल्यमापन आणि इतर दस्तऐवजांच्या प्रवेशाची विनंती करण्यासाठी माहिती स्वातंत्र्य कायदा (FOIA) ची विनंती केली. FDA ने जुलच्या FOIA विनंतीशी संबंधित असल्याचे ठरवलेल्या 115 पानांपैकी केवळ 292 पृष्ठे पूर्ण प्रदान केली जातील, बहुतेक कागदपत्रे “विवेचनात्मक प्रक्रिया विशेषाधिकार” मुळे रोखून धरण्यात येतील.
फेडरल एजन्सी FOIA विनंत्यांमधून दस्तऐवज रोखून ठेवण्याचे समर्थन करण्यासाठी वापरू शकतात अशा बहिष्कारांपैकी एक मुद्दाम प्रक्रिया विशेषाधिकार आहे. राष्ट्रीय कायद्याच्या पुनरावलोकनानुसार, सूट FDA सारख्या संस्थेला "फेडरल एजन्सी त्यांच्या निर्णय घेण्याच्या प्रक्रियेत स्पष्ट आणि मुक्त संभाषणांमध्ये सहभागी होण्यास सक्षम आहेत याची हमी देण्यासाठी" पूर्व-निर्णयात्मक आणि "विवेचनात्मक" माहितीसाठी FOIA विनंत्या नाकारण्याची परवानगी देते.
जुलने FDA सोबत अनौपचारिक चर्चा देखील केली होती, परंतु "इतर तंबाखू उत्पादनांसाठी विपणन निर्णय घेताना FDA नियमितपणे ही सामग्री सोडत असतानाही, एजन्सीने मुद्दाम प्रक्रिया विशेषाधिकाराचा वापर केला आणि तीच माहिती जुलला देण्यास नकार दिला", त्याच्या मंगळवारच्या कोर्टानुसार दाखल. शिवाय, महामंडळाने एफडीएकडे प्रशासकीयदृष्ट्या दाद मागितली; तथापि, रिझोल्यूशनसाठी एजन्सीच्या 13 सप्टेंबरच्या अनिवार्य मुदतीपर्यंत, अपीलला प्रतिसाद मिळाला नाही.
जुलच्या मते, विचारपूर्वक प्रक्रिया विशेषाधिकार "एजन्सींमध्ये खुले धोरण वादविवादांना प्रोत्साहन देण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे." "वैज्ञानिक एजन्सीचे कार्य सामान्य लोकांपासून गुप्त ठेवण्याचा कधीही हेतू नव्हता."
वगळलेली कागदपत्रे कोणती माहिती उघड करतील? जुलला उत्कटतेने वाटते की ते दाखवून देऊ शकतात की एफडीएकडे त्यांचा अर्ज नाकारण्याचे वैज्ञानिक औचित्य नव्हते. ते लक्षणीय असेल. दुर्दैवाने, ते FDA कमिशनर रॉबर्ट कॅलिफ आणि इलिनॉय सिनेटर डिक डर्बिन सारख्या कायदेकर्त्यांमधली फोन चर्चा उघड करणार नाहीत, ज्यांनी FDA ला त्याच्या वैज्ञानिक पुनरावलोकनाच्या निष्कर्षांना न जुमानता ज्युलवर बंदी घालण्यासाठी दृढनिश्चय केला आहे.
अमेरिकन व्हेपर मॅन्युफॅक्चरर्स असोसिएशनच्या अध्यक्षा अमांडा व्हीलर म्हणाल्या, “उद्या किंवा नंतर, आम्ही एफडीएच्या निवडीवर भ्रष्टाचाराचा किती प्रभाव पाडला हे उघड करू.
