JWEI ने नवीन तंत्रज्ञान प्लॅटफॉर्म उत्पादनासाठी प्रीमार्केट टोबॅको प्रोडक्ट अॅप्लिकेशन (PMTA) यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनला मार्केटिंग ऑथोरायझेशनची विनंती करत सादर करण्याची घोषणा केली.

शेन्झेन, चीन, जुलै 21, 2022 - JWEI, इलेक्ट्रॉनिक सिगारेट उद्योगातील जागतिक नेते, आज जाहीर करतात की त्यांनी सुरक्षितता, हानी कमी करण्यावर लक्ष केंद्रित करणार्‍या आणि डिझाइन केलेल्या त्यांच्या नवीन नाविन्यपूर्ण तंत्रज्ञानासह तयार केलेल्या उपकरणासाठी यूएस अन्न आणि औषध प्रशासनाकडे प्री-मार्केट तंबाखू अर्ज यशस्वीरित्या सबमिट केला आहे. अल्पवयीन वापरास प्रतिबंध करण्यासाठी.

3,600 हून अधिक मंजूर पेटंट आणि एकाधिक आंतरराष्ट्रीय मान्यताप्राप्त उत्पादन आणि गुणवत्ता प्रमाणपत्रे (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS, आणि ERP) असलेले, ई-सिगारेट आणि वाफिंग उत्पादनांचे जगातील आघाडीचे उपकरण उत्पादक आणि नवोन्मेषक म्हणून, JWEI वचनबद्ध आहे. अर्थपूर्ण आणि जबाबदार नवकल्पनांसह सार्वजनिक आरोग्याच्या प्रगतीमध्ये योगदान देण्यासाठी.

सिगारेट धुम्रपान हा सार्वजनिक आरोग्याच्या सर्वात मोठ्या धोक्यांपैकी एक आहे, जगात दरवर्षी 7 दशलक्ष लोकांचा मृत्यू होतो ¹. अमेरिकेत दरवर्षी प्रत्येक पाचपैकी एक मृत्यू सिगारेट ओढल्याने होतो ². तंबाखूशी संबंधित आजारांची लिटनी लांब आहे. दुर्दैवाने, बहुतेक मृत्यू आणि विकृती टाळता येण्याजोग्या आहेत.

तंबाखू व्यसनाधीन आहे, मुख्यतः निकोटीनच्या उपस्थितीमुळे, जरी निकोटीन स्वतःच बहुतेक धूम्रपान-संबंधित रोगांचे थेट कारण नाही. ³. बरेच धूम्रपान करणारे जे स्वतःहून किंवा बंदिस्त कार्यक्रमांच्या मदतीने सोडण्याचा प्रयत्न करतात, त्यांच्या प्रयत्नात अपयशी ठरतात. ^4 5 6.

निकोटीन वितरीत करणार्‍या उत्पादनांसाठी सतत जोखीम असते, ज्यामध्ये सर्वात हानिकारक ज्वलनशील उत्पादने (उदा. सिगारेट) ते सध्या निकोटीन रिप्लेसमेंट थेरपी (NRT) सारख्या कमीत कमी हानिकारक औषधी निकोटीन उत्पादनांपर्यंत असतात. अलिकडच्या वर्षांत, ज्यांना सिगारेटचा वापर कमी करणे किंवा ई-सिगारेट सारख्या कमी हानीकारक पर्यायाकडे जाण्यास सक्षम किंवा सोडण्यास तयार नसलेल्यांना प्रोत्साहन देण्याच्या शक्यतेकडे लक्ष वेधले गेले आहे. ^6 7.

यासाठी सर्वसमावेशक, बहुआयामी दृष्टीकोन आणि नियामक, उत्पादक, उद्योजक, शैक्षणिक किंवा खाजगी विभागातील संशोधक, वकिल गट आणि वितरक यांच्याकडून सिगारेटच्या धूम्रपानाच्या साथीचा सामना करण्यासाठी प्रयत्न करणे आवश्यक आहे आणि तरुण आणि असुरक्षित लोकांमध्ये आणखी एक वाष्पजन्य महामारी निर्माण होऊ नये.

सर्वप्रथम, JWEI ने 2019 च्या सुरुवातीला सुरक्षा आणि परिणामकारकता अभ्यासाच्या नेतृत्वाखाली नवीन उत्पादन विकासाच्या प्रत्येक टप्प्यावर मार्गदर्शन करण्यासाठी तत्त्वांचा एक संच विकसित केला. डिझाइन तत्त्वज्ञान हे डिझाइनिंग, उत्पादन, पडताळणी, प्रमाणीकरण आणि सतत सुधारणा करण्यासाठी पाया आणि मार्गदर्शक रेल आहे. नाविन्यपूर्ण, जबाबदार, विश्वासार्ह आणि उच्च दर्जाची उत्पादने. नवीन उत्पादन प्लॅटफॉर्म डेव्हलपमेंटच्या अगदी सुरुवातीस डिझाइन तत्त्वज्ञान स्पष्टपणे स्थापित केले गेले: अर्थपूर्ण आणि जबाबदार नवकल्पनांसह सार्वजनिक आरोग्य संधींमध्ये सुधारणा करण्यासाठी धूम्रपान महामारी आव्हान बदलणे.

दुसरे म्हणजे, JWEI ने अर्थपूर्ण आणि प्रभावी उत्पादन विकासाच्या अनुभूतीसाठी सर्जनशीलता आणि नाविन्यपूर्णतेचा उपयोग करण्यासाठी एरोसोल केमिस्ट, मटेरियल सायंटिस्ट, टॉक्सिकोलॉजिस्ट, एपिडेमियोलॉजिस्ट, चिकित्सक, वर्तणूक शास्त्रज्ञ आणि इतर विषय-विषय तज्ञांसह एक समर्पित बहु-विद्याशाखीय संघ तयार केला.

तिसरे म्हणजे, JWEI ने नवीन उत्पादन प्लॅटफॉर्म डेव्हलपमेंटच्या सुरुवातीपासून आणि संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान उच्च दर्जा राखला आहे. त्यांनी बायोमेडिकल अभियंते आणि क्लिनिकल आणि नियामक तज्ञांसह, वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांमध्ये दशकांचा व्यापक अनुभव असलेले डोमेन तज्ञ आणले. त्यांनी वापरकर्त्यांसाठी लक्षणीय हानी कमी करून सुरक्षिततेला प्राधान्य दिले आणि तरुणांची सुरुवात रोखण्यासाठी डिव्हाइस-आधारित प्रवेश प्रतिबंध.

चौथे, JWEI ने सर्वसमावेशक PMTA मार्गदर्शक तत्त्वे उत्पादन विकास आणि अभ्यासाच्या उद्दिष्टांसाठी सुसंगत निकषांच्या संचामध्ये अंतर्भूत केली आहेत. कसून आणि पद्धतशीर चाचणी आणि अभ्यास तीन खंडांमध्ये आयोजित करण्यात आला (आशिया, युरोपआणि उत्तर अमेरिका) अनेक प्रमाणित तृतीय-पक्ष प्रयोगशाळा आणि प्रतिष्ठित मुख्य अन्वेषक आणि उद्योग आणि शैक्षणिक क्षेत्रातील संशोधकांसह, एरोसोल चाचणी, स्थिरता चाचणी, E&L चाचणी, ग्लासमध्ये विषविज्ञान चाचणी, बायोमार्कर अभ्यास, जीवनात फार्माकोकिनेटिक्स, क्लिनिकल अभ्यास, उत्पादन धारणा आणि वर्तणूक अभ्यास, मानवी घटक अभ्यास, वैयक्तिक आरोग्य मूल्यांकन, वास्तविक वापर अभ्यास, लोकसंख्या आरोग्य मॉडेलिंग आणि पर्यावरणीय प्रभाव मूल्यांकन. नवीन उत्पादन प्लॅटफॉर्म विकास आणि PMTA अभ्यास मोड्यूल्स कार्यान्वित करण्‍याच्‍या हँड-इन-हँड संवादी प्रक्रियेने प्रभावी आणि प्रभावीपणे प्रभावी परिणाम दिले आहेत. उदाहरणार्थ, नवीन उत्पादनाने ज्वलनशील सिगारेटच्या तुलनेत>99.9% हानिकारक आणि संभाव्य हानिकारक घटक (HPHC) कमी केल्याचे दिसून आले आहे. ही निकोटीन हस्तांतरण परिणामकारकता वापरकर्त्यांच्या गरजा पूर्ण करण्यासाठी कमी निकोटीन वापरण्याची क्षमता सक्षम करू शकते, नाविन्यपूर्ण आणि व्यावहारिक प्रतिबंधक वैशिष्ट्ये जी मोठ्या प्रमाणात गैर-वापरकर्त्यांना परावृत्त करतात आणि वास्तविक वापरामध्ये निकोटीनचा प्राथमिक स्त्रोत म्हणून स्विच टिकवून ठेवण्याची क्षमता. वापरकर्त्यांमध्ये.

शेवटचे पण किमान नाही, तीन खंडांमधील मिशन-चालित प्रवृत्त संघ (आशिया, युरोपआणि उत्तर अमेरिका) चोवीस तास प्रकल्पावर अथक परिश्रम केले.

यूकेमध्ये मर्यादित उत्पादन पदार्पण काही महिन्यांच्या प्रत्यक्ष वापरानंतर वापरकर्ते आणि व्यावसायिक भागीदारांकडून जबरदस्त मान्यता प्राप्त झाली आहे. उच्च-गुणवत्तेची आणि नाविन्यपूर्ण वैशिष्ट्ये वापरकर्त्यांसह चांगली प्रतिक्रिया देतात. वास्तविक वापर वय वितरणाच्या लोकसंख्याशास्त्राने देखील दर्शवले आहे की बहुसंख्य वापरकर्ते विद्यमान निकोटीन उत्पादन वापरकर्ते आहेत जे पूर्वीचे आहेत तरुण प्रौढत्व पुराव्याची संपूर्णता नवीन उत्पादनाचे प्रदर्शन करणारा एक मजबूत पाया तयार करते आणि त्याच्या प्लॅटफॉर्म उत्पादनांमध्ये APPH (सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य) वर गहन प्रभाव पाडण्याची उच्च क्षमता आहे.

1,500 हून अधिक दस्तऐवज, शेकडो अभ्यास अहवाल आणि अंतिम PMTA सबमिशनमधील हजारो पृष्ठे FDA कडे सादर करण्यात आली आहेत. अर्ज दाखल करण्यासाठी कोणत्या टप्प्यावर अर्ज स्वीकारण्याचा निर्णय घेण्यापूर्वी FDA द्वारे अर्जाचे पुनरावलोकन केले जाईल, त्यानंतर FDA द्वारे ठोस पुनरावलोकनास परवानगी देण्यासाठी अर्जामध्ये सर्व आवश्यक बाबी आहेत याची खात्री करण्यासाठी प्राथमिक वैज्ञानिक पुनरावलोकन केले जाईल. .

“JWEI सुरुवातीपासूनच या उद्योगात अग्रेसर आहे आणि हा मैलाचा दगड पुन्हा उद्योग आणि सार्वजनिक आरोग्याप्रती आमची बांधिलकी पुनरुच्चार करतो: आमच्या प्रौढ ग्राहकांना पारंपारिक तंबाखू उत्पादनांच्या कमी हानिकारक पर्यायांचा सतत प्रवेश सुनिश्चित करणे, अल्पवयीन तरुणांना प्रवेश रोखण्यासाठी नवीन मानक सेट करणे. .” म्हणाला जेसन याओ, JWEI ग्रुपचे व्ही.पी.

संदर्भ:

1. डब्ल्यूएचओ. तंबाखू,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (२०२२).
2. CDC. धूम्रपान आणि तंबाखूचा वापर,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. अपेलबर्ग, बीजे इत्यादी. मध्ये सिगारेटमधील निकोटीनची पातळी कमी करण्याचे संभाव्य सार्वजनिक आरोग्य परिणाम अमेरिकेची संयुक्त संस्थान. एन इंग्रजी जे मेड 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. जिओविनो, तंबाखूच्या वापराचे जीए एपिडेमियोलॉजी अमेरिकेची संयुक्त संस्थान. oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. मेसर, के. इत्यादी. कॅलिफोर्निया तंबाखू नियंत्रण कार्यक्रमाचा प्रौढ धूम्रपान करणाऱ्यांवर होणारा परिणाम: (१) धूम्रपान बंद करणे. टोब कंट्रोल 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. आणि Siahpush, M. नियमित धूम्रपान करणाऱ्यांमध्ये अयशस्वी प्रयत्न सोडण्याचा त्यांच्या सिगारेटच्या सेवनावर कसा परिणाम होतो? आंतरराष्ट्रीय तंबाखू नियंत्रण चार-देश सर्वेक्षण (ITC-4) मधील निष्कर्ष. निकोटीन टोब रा 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. स्मिथ, टीटी इत्यादी. ढकलायचे की ओढायचे? निकोटीन कमी करणे आणि ज्वलन न केलेले पर्याय – धूम्रपान कमी करण्यासाठी आणि सार्वजनिक आरोग्य सुधारण्यासाठी दोन धोरणे. मागील मेड 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

संपर्क: फॅनी गुओ, [ईमेल संरक्षित]

स्रोत शेन्झेन JWEI इलेक्ट्रॉनिक्स कं, लि.